五年內(nèi)我國可能將取消使用乙級藥用玻璃材料 |
發(fā)布日期：
2008-6-27
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玻璃具有透明度高、阻隔性強等其他材料無可比擬的優(yōu)良化學穩(wěn)定性，因此用玻璃制作的包裝容器除廣泛應用于化學試劑工業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)外，還適用于保健食品產(chǎn)業(yè)。目前國內(nèi)保健食品包裝有塑料、紙質(zhì)、玻璃、金屬等，種類繁多。目前玻璃消耗量的市場份額約占藥品包裝的。10%，不足整個保健食品市場的1/3。同時，由于具有質(zhì)輕、價廉，加工、印刷性能好等種種優(yōu)異性能，塑料包裝奪取了藥用玻璃瓶在保健醫(yī)藥包裝市場的部分份額。據(jù)專家介紹，在保健醫(yī)藥包裝方面，我國與國際同類產(chǎn)品相比存在一定差距，主要是玻璃的材質(zhì)。目前，國際上藥用玻璃已普遍使用甲級料作包裝材料，這種材料物理性能更穩(wěn)定，能有效保護藥品和保健食品的化學性能。然而在我國，除了一些合資企業(yè)和大型國有企業(yè)少量使用甲級料外，絕大部分企業(yè)的玻璃包裝仍在使用乙級料，藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)也仍以生產(chǎn)乙級料為主。近年來，由于我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，藥品出口日益增多，外商對保健醫(yī)藥玻璃的質(zhì)量十分重視，特別是對一些價格比較高的藥品，往往需要玻璃質(zhì)檢中心出具檢測證明。專家認為，產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因主要是包裝材料的升級跟不上，以微利為生的包材企業(yè)對“投入”與“產(chǎn)出”尚缺統(tǒng)籌和遠慮。
有關(guān)部門預測，5年之內(nèi)我國有可能取消使用乙級料。 雖然玻璃因其特性較為適宜醫(yī)藥保健食品包裝，但因玻璃中常以As203、Sb203為澄清劑，所以有些玻璃中含有As、Sb氧化物。尤其是PbO、CdO有時會作為成分被引入玻璃中，所以國際或先進國家標準對玻璃As、Sb、Pd、Cd的析出量均有明確規(guī)定；從玻璃制品上看，目前存在的問題包括玻璃產(chǎn)品缺陷和外觀質(zhì)量。但對保健食品使用玻璃而言，主要指內(nèi)表面耐水性。如3.3硼硅玻璃和國際中性玻璃內(nèi)表面耐水性均為HCI，而我國中性玻璃則為HCI或HCB；另一方面，我國的藥用中性玻璃確實還存在一些問題，如堿金屬析出量較高，有些還可能出現(xiàn)脫片。重金屬問題是國際國內(nèi)都普遍存在的，目前尚無更好的解決辦法，只能是通過減少金屬用量或用其他物質(zhì)代替解決。從藥用玻璃類型上看，我國亟待建立保健藥用玻璃標準化體系。目前，國際標準ISO12775—1997僅對藥用可用玻璃有所規(guī)定，主要有國際中性玻璃、硼硅酸鹽玻璃、鈉鈣玻璃三種。其中，鈉鈣玻璃在該國際標準中未注明藥用，但在其他國際標準中規(guī)定只要經(jīng)中性化處理并121℃耐水性達2級，可以藥用。但在我國2003年國家藥品監(jiān)督管理局審定通過的《藥用玻璃成分分類及其試驗方法》行業(yè)標準中規(guī)定四種玻璃，其中我國中性玻璃明確限用，重點發(fā)展國際中性玻璃。玻璃材質(zhì)應與國際接軌。從玻璃材質(zhì)來講，玻璃材質(zhì)當然主要指理化性能，但最重要的是指化學穩(wěn)定性。如國際中性玻璃和3.3硼硅玻璃顆粒法耐水均可達到1級。但我國中性玻璃顆粒法耐水多數(shù)為1級，有的為2級。若從微觀看堿的析出量，則我國中性玻璃比國際中性玻璃大數(shù)倍。專家特別強調(diào)，鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理對材質(zhì)也有要求。在國際標準中，要求121℃耐水優(yōu)于或等于2級，并非所有鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理均可用作包裝容器。 |
